非劣性試験

すでに、有効な治療薬が存在する場合には、非劣性試験[5]が行われ、既存の薬剤に対して、少なくとも有効性が劣っていないということを証明する。許容する差（Δ、デルタ）とサンプルサイズの設定が重要になる。すでに既存の薬剤が存在する分野では、新薬が有効性が明らかに高い場合をのぞき、非劣性試験で有効性が同等である（少なくとも劣っていない）ことを証明する試験が行われることになる。非劣性試験では、対照とする既存の薬剤がプラセボを対照とした、十分なサンプルサイズのランダム化比較試験でその有効性がすでに、証明されている必要があり、さらに、その非劣性試験がそのランダム化比較試験と対象者や実行状況について同じ条件でなければならない。